国内首个艾滋病唾液检测试剂获批上市半小时可测出-澳门新莆京游戏app大厅

发布时间：2024-11-27 丨 浏览次数：

用棉签在口腔内煎所取唾液后，在试剂盒中重新加入几种有所不同的检测试剂，30分钟就可较慢检验出有否病毒感染艾滋病。昨天，记者从北京生物技术和新的医药产业增进中心得知，国内首个艾滋病唾液检测试剂已获批上市。用棉签在口腔内煎所取唾液后，在试剂盒中重新加入几种有所不同的检测试剂，30分钟就可较慢检验出有否病毒感染艾滋病。昨天，记者从北京生物技术和新的医药产业增进中心得知，国内首个艾滋病唾液检测试剂已获批上市。

工程师展出近期研发的艾滋病唾液检测试剂。早在2009年，在国家“艾滋病和病毒性肝炎等根本性传染病预防”科技根本性专项的反对下，北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学顺利研制出“HIV(1+2型)口腔黏膜积聚液抗体检测试剂盒”。

这款艾滋病唾液检测试剂使用先进设备的免疫系统渗滤法，操作者简单，取样时溃疡，会对受试者皮肤导致针刺受损，很大减少了被检测者和医护人员不受病毒感染的风险。这种唾液检测试剂，还限于于一些不应用于静脉采血的人群，比如儿童、肥胖者、静脉衰退者等，便于医疗条件较好、采血艰难的边远地区以及大规模人群初筛用于。

艾滋病病毒感染者，除了血液外，他们的尿液、口腔黏膜积聚液、精液及泪液中均所含HIV抗体。当前，利用人体的唾液、尿液标本展开艾滋病检测排查，再行融合常规的血液标本检测，已沦为全球HIV监测的发展趋势。此前，该试剂已分别在中国疾病防治控制中心性病艾滋病防治控制中心、中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所和新疆维吾尔自治区疾病防治控制中心，展开了系统权威的临床研究，并在全国范围的高危人群中收集了1271份唾液样本。

最后的临床考核表明，该试剂与进口的HIV抗体酶联成免疫系统试剂阳性符合率约99.09%，阴性符合率99.79%，总符合率99.61%。“目前，这款试剂每人份售价在百元左右，不属于非处方药物范畴，药店买，只限于于疾控中心的流行病学调查。

”北京万泰药业总经理邱子欣说道，由于唾液的搜集简便易行，该试剂同时也可用作医院对HIV病毒感染的辅助临床。“未来，它也未来将会转入家庭，沦为人们自我检测艾滋病的一种方式。”目前，我国现有的各种HIV诊断试剂皆针对血液标本，必须展开肆虐性取样，无法符合人群监测的市场需求，同时还减少了采血过程中有可能经常出现的交叉感染风险。

此外，我国前两代艾滋病检测试剂都归属于批量检测试剂，其特有的96孔板呼吸困难用作个体检验，且需在专业检测仪器的辅助下才能操作者。幕后调查试剂启发来自“甲流”通过唾液就可考艾滋病的启发，只不过来自“甲流”。2009年春天，全球“甲流”频发，我国科研人员立刻研发“甲流”的较慢检测试剂，由于最先使用的咽拭子胶体金试剂效果不好，科研人员最后通过基于酶联成免疫反应的原理，研发出有了灵敏度更高的较慢检测试剂，当时主要是对患者的鼻腔分泌物和咽拭子展开较慢检测。用完全相同的原理，可不可以将这一技术应用于艾滋病的较慢检验?正是这份启发，才有了今天的艾滋病唾液检测试剂。

灵敏度比国外产品更高与美国现有的艾滋病唾液检测试剂比起，这款新的研发的试剂对抗体的缩放效果更佳，其灵敏度要比国外产品高达10至100倍。换句话说，这将使艾滋病检测的窗口期从原本的4周至2个月，延长为3周。人体病毒感染HIV后，一般必须一段时间才不会产生抗体，1至2个月左右血液中才可检测到，这段时间就叫窗口期，但窗口期某种程度具备传染性。

艾滋病的窗口期漏检是一个全球性难题，新的唾液检测试剂有效地延长了窗口期的漏检时间。唾液不传染却可检验艾滋病既然会经过唾液传染，那为何能通过唾液检验呢?回应，专家说明，艾滋病毒的传播主要通过抗原，而检测则是通过抗体。

在艾滋病病毒感染者的尿液、唾液、泪液、精液、阴道分泌物中均可检测到艾滋病病毒抗体。相比尿液检测，唾液便于取样工作人员现场监督取样，有效地防止了人为因素对检测结果的影响。

成防艾筛查绿色通道我国HIV报告病毒感染人数近高于实际病毒感染人数。2009年，卫生部和联合国艾滋病规划署、世界卫生组织牵头评估结果表明：中国现存活艾滋病病毒感染者和病人大约74万人。然而，截至2010年10月底，我国总计报告艾滋病病毒感染者和病人仅有为370393事例，其中病人132440事例;丧生68315事例。

由于社会种族歧视等原因，有些人在猜测自己病毒感染艾滋病后，往往说什么到医院检测，更有甚者企图通过捐血来证实。事实上，艾滋病如果能及时发现并积极开展化疗，是可以获得长期有效掌控的。

唾液检测试剂，只必须被检者在嘴里含5分钟棉签就能精彩采样，可以减低高危人群的心理开销和抵触情绪。证实试剂也已研发顺利记者了解到，该唾液检测试剂主要应用于对艾滋病感染者的初筛，而每位感染者的发病都需通过证实试验。而此前我国的证实试剂主要倚赖进口，价格约在400至500元/人份，为此萎缩了大量外汇。如今，北京万泰生物药业股份有限公司已顺利研发了一款证实试剂。

该证实试剂主要通过采血的方式检测，价格相比之下高于进口产品。近期将未来将会获得国家药监局的批准文号，投入生产。记者体验检测程序显得简单记者在现场看见，试剂盒由众多五颜六色的瓶瓶罐罐构成。

测试过程也甚有点简单。首先是采样，将采集器海绵末端置放舌下5分钟，等海绵软化后，在牙龈外周往返涂抹1至2分钟;随后要把海绵断裂到检测装置里，并将吸管的液体搜集于样品管中……此后还要相继在登录时间间隔内分别特样品处置液、酶标试剂、洗涤液等，最后再行对照试剂盒上的检测点看结果，不染剂是阴性，染剂则是阳性。

专家建议受试者在专业医务人员的指导下展开自我检测。背景链接艾滋病诊断试剂发展史上世纪90年代中期，我国第三代艾滋病诊断试剂倚赖进口，国产试剂还逗留在第二代的水平。

1999年，万泰公司和厦门大学科研人员联合研制出国内唯一一个能几乎符合艾滋病毒抗体诊断试剂盒生产拒绝的艾滋病毒重组抗原，空缺了国内的空白。此后，双方研制出了国内第一个第三代艾滋病毒抗体诊断试剂盒，质量与国际一流产品水平完全一致，与国产第二代产品比起，在灵敏度和特异性上构建了质的进步，2000年取得国家二类新药证书，完结了外国公司的独占。同时，将科研成果很快出让给占到我国HIV诊断试剂市场75%以上的科华、华美、新创、金豪等十余家主要诊断试剂厂商和临床单位，使国产艾滋病毒诊断试剂盒在2001年构建全面更新换代，并取得“国家科技进步二等奖”。

2003至2006年，北京分担了国家发改委高新技术产业化样板工程“艾滋病毒重组抗原与抗体诊断试剂产业化”项目;2008年，万泰公司发售国内首家上市的国产HIV第四代诊断试剂，更进一步提高了我国的艾滋病临床能力，使国产试剂超过国际领先水平。（责任编辑：何颖）艾滋病唾液检测试剂面世2011年5月4日，我国自律研发的艾滋病唾液检测试剂宣告面世，并已通过国家食品药品监督管理局登记审核，准许上市。目前该唾液检测试剂已在北京市的一些疾控中心及医院试用。

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